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【喜訊】海悅藥業重磅首仿藥他達拉非片(欣煒歌)獲得生產批件

2月18日,長春海悅藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局批準的他達拉非片(商品名:欣煒歌)的《藥品注冊批件》,標志著我公司用于治療男性ED的重磅首仿產品正式獲批。

他達拉非片原研藥由美國禮來公司研發,于2003年在美國上市。我公司研制的他達拉非片(欣煒歌)按與原研藥品質量和療效一致要求開展相關研究,在輔料種類、制劑處方工藝、劑型、規格、適應癥、用法用量等方面均與原研產品一致,按新4類注冊標準申報生產,通過仿制藥質量和療效一致性評價。

欣煒歌適應癥為治療男性勃起功能障礙,肺動脈高壓,良性前列腺增生。他達拉非片在國際上銷售已達十多年,安全性、穩定性得到市場認可,憑借起效快、持續時間長、安全性高、不受酒精高脂飲食影響等藥效優勢,穩穩占據ED市場龍頭位置。截至2017年,他達拉非全球銷售額高達254.6億元,在歐美市場,PDE5抑制劑中他達拉非的市場占有率也排在第一,市場潛力巨大。

欣煒歌的成功研發,是海悅藥業堅持創新發展的又一成果。該產品的上市將幫助實現原研藥的國產替代,降低我國患者用藥負擔,真正惠及患者。

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